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科兴控股:新冠疫苗I/Ⅱ期临床结果良好

来源:金融界    发布时间:2020-06-14 11:27

科兴控股生物技术有限公司(下称“科兴控股”)6月14日对外宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)研发的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福??(“新冠疫苗”)Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)盲态审核暨揭盲会近日在京举行。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。

科兴控股称,此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用,以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用。

科兴控股是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司(“香港科兴”)拥有北京科兴生物制品有限公司(“北京科兴”)、科兴(大连)疫苗技术有限公司(“大连科兴”)、北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)和北京科兴中益生物医药有限公司(“科兴中益”)四家企业。

科兴中维是香港科兴独资组建的生物高新技术企业,于2009年注册成立,注册资本960万美元。科兴中维专业从事人用疫苗及其相关产品的研究开发与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。科兴中维于2020年1月初开始关注新冠疫情并着手疫苗研制的各项前期准备工作,随后于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心等单位推进疫苗研制工作,于2020年4月13日获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。该项目得到科技部“国家重点研发计划”、北京市科委“市科技计划”项目及大兴区生产条件支持。

根据WHO的统计数据,目前全球有120多个新冠病毒疫苗项目正在开展,从技术路径来看,目前在研新冠病毒疫苗包括核酸疫苗、载体疫苗、灭活疫苗等。其中,由陈薇院士团队和康希诺生物(06185.HK)联合开发的新冠病毒疫苗Ad5-nCoV是首个进入临床II期的项目,研发进度领先。此外,包括沃森生物(行情300142,诊股)、智飞生物(行情300122,诊股)等在内的疫苗公司均在加快新冠疫苗研发。

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